极目生物祝贺Clearside公司XIPERE在美国新药上市申请获得受理

2021-06-03 09:00:03    美通社   我要评论0   我要收藏   
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ArcticVision极目生物热烈祝贺其合作伙伴ClearsideBiomedical公司XIPERE?用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的新药上市申请再提交获得美国食品药品监督管理局受理。

  Arctic Vision极目生物热烈祝贺其合作伙伴Clearside Biomedical公司(纳斯达克股票代码:CLSD)XIPERE?(曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液)用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的新药上市申请再提交获得美国食品药品监督管理局受理。2020年3月,极目生物获得了XIPERE? 在大中华区(中国大陆、香港、澳门、台湾)和韩国进行开发及商业化的独家许可权利 。XIPERE?在极目生物的项目代号为ARVN001。


  极目生物创始人、首席执行官及董事,胡海迪 (Eddy Wu) 博士对此表示:“Clearside公司创新的专利脉络膜上腔注射平台有望为全球患者提供治疗获益。我们很高兴看到XIPERE?实现这个重要的注册里程碑,并热烈祝贺Clearside团队取得这一重大进展。同时,作为极目生物引进的首个产品,我们对XIPERE? (ARVN001) 在中国等亚洲地区的后续临床开发也抱有强大信心,同时我们作为Clearside值得信赖的合作伙伴,也将继续保持双方的密切合作。” 

  “XIPERE?的新药上市申请再提交获得受理对于Clearside而言是一个重要的里程碑。”Clearside总裁兼首席执行官George Lasezkay 博士说,“作为通过脉络膜上腔给药治疗眼底疾病的先驱,我们相信XIPERE?的大量临床应用经验表明该产品是一种可靠的、非手术的、诊室内即可操作的可及性疗法,未来可应用在众多眼底疾病治疗领域。在此非常感谢我们的合作伙伴极目生物 (Arctic Vision)一直以来的支持和他们取得的进展,期待在未来看到XIPERE?为全球葡萄膜炎性黄斑水肿患者的生活带来有益改善。”

  关于XIPERE? / ARVN001

  XIPERE?为一款专为脉络膜上腔注射给药的糖皮质激素曲安奈德专利混悬液,正被开发用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿。此创新的脉络膜上腔给药方式可以使药物快速并充分地弥散至眼后节且作用持久,并能大幅降低对眼内正常组织的不良影响。

  2019年10月,博士康(Bausch Health Companies Inc.)旗下子公司获得了XIPERE?在美国和加拿大开发及商业化的独家许可。极目生物于2020年3月与Clearside Biomedical签署独家合作协议,获得了XIPERE?在大中华区(中国大陆,香港,澳门和台湾)和韩国的开发和商业化权益。XIPERE?在极目生物的项目代号为ARVN001。同年12月,极目生物获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)对该产品用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的三期临床试验申请批准。 

  XIPERE?目前尚未在任何国家或地区获批上市。

  关于葡萄膜炎性黄斑水肿

  葡萄膜炎是一组累及葡萄膜的高致盲性眼部炎症性疾病。黄斑水肿(ME)是葡萄膜炎患者中最常见并发症之一,其特征为视网膜中视力最敏锐的区域黄斑出现积液形成水肿。葡萄膜炎性黄斑水肿可继发于累及眼部任一解剖部位的葡萄膜炎(前,中,后,全葡萄膜炎),也是葡萄膜炎患者视力损失和失明的首要因素。

  关于极目生物

  极目生物是一家临床开发阶段的眼科生物技术公司,拥有一系列突破性眼科治疗技术产品组合。公司的愿景是,通过在中国、亚洲乃至全球提供创新疗法,解决眼科疾病领域未满足的医疗需求。极目生物在顶级生命科学投资方的支持下创立,并由一支拥有在全球及中国研发和商业化眼科产品丰富卓越经验的行业精英团队领导管理。有关更多信息,请访问。

  极目生物媒体联系:

  

  拓展阅读:

  1.       Clearside Biomedical Announces Resubmission of New Drug Application for XIPERE? for Treatment of Macular Edema Associated with Uveitis
2.      
极目生物宣布与 Clearside Biomedical  XIPERE?(曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液达成大中华区和韩国授权许可协议
3.      
极目生物获得国内首个治疗UME临床试验批件! 脉络膜上腔给药注射给患者带来更多福音

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