瑞科生物获得江苏省药监局签发的新冠疫苗《药品生产许可证》

2021-11-17 11:00:15    美通社   我要评论0   我要收藏   
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致力于专注开发重大疾病创新型疫苗的江苏瑞科生物技术股份有限公司(以下简称“瑞科生物”)宣布,公司近日收到江苏省药品监督管理局签发的《药品生产许可证》。

  致力于专注开发重大疾病创新型疫苗的江苏瑞科生物技术股份有限公司(以下简称“瑞科生物”)宣布,公司近日收到江苏省药品监督管理局签发的《药品生产许可证》(许可范围:重组双组份新冠肺炎疫苗【CHO细胞】),表明瑞科生物江苏泰州生产基地完全具备了重组双组份新冠肺炎疫苗(CHO细胞)(以下简称ReCOV)的生产条件,标志着瑞科生物向成为一家疫苗研、产、销全产业链企业的目标又迈出了关键的一步。

  

  瑞科生物在江苏泰州已建成的新冠疫苗及佐剂生产基地按照国际现行版GMP标准进行建设,总建筑面积超过17,000平方米,已形成年产新冠疫苗1亿剂以上的产能,可快速扩产至年产3亿剂规模。该生产设施工艺设备先进,信息化程度较高。

  最近10年,新型佐剂技术在疫苗行业逐渐崭露头角并正在给行业带来深刻变革。瑞科生物是全球为数不多的能够规模化生产所有已获准上市的人用新型佐剂的公司之一。得益于该项能力,公司开发的疫苗不但性能先进而且其研发和生产无需依赖任何特定佐剂供应商。ReCOV搭载了由公司自主开发的对标AS03的新型佐剂BFA03,在新西兰I期临床研究中展示了出色的免疫原性、安全性与耐受性,中和抗体水平不低于国际主流mRNA疫苗。ReCOV预计最快在2022年上半年申请EUA(紧急授权使用)。

  关于重组双组份新冠肺炎疫苗(ReCOV)

  2020年5月,瑞科生物联合江苏省CDC、泰州医药园区管委会,共同开发重组双组份新冠肺炎疫苗(CHO细胞)。在江苏CDC朱凤才教授指导下,研发团队综合运用蛋白工程、新佐剂等技术对疫苗进行彻底优化,使ReCOV具备了安全性好、免疫原性强、对德尔塔等突变株有优秀的交叉保护效果、产能易于放大、生产成本低、制剂稳定性好等一系列综合优势,成为非常有竞争力的第二代新冠疫苗。

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