全国人大代表、步长制药集团董事长赵超

　　全国人大代表、步长集团董事长赵步长

　　编者按：中药与西药存在极大的理论和形式差异，所以在适用源自西方的知识产权保护制度上存在阻碍。

　　简单改剂型是“坐享其成”……这些遗留品种的注册申请一旦被批准，必将引起进一步的混乱与无序。其直接结果是数百个产品被简单地改变剂型，将牵连上百个药企和研发机构，势必引起一场药界的硝烟战火，其源头就是对低水平重复的纵容。

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　　3月5日，在第十一届全国人民代表大会第三次会议会议上，国务院总理温家宝同志在《政府工作报告》中明确指出，要“扶持和促进中医药、民族医药事业发展”。新医改方案也明确提出，“坚持中西医并重方针，充分发挥中医药作用”。

　　中医药作为世界上保存最完整、影响力最大、使用人口最多的传统医药体系，在临床疗效、用药安全、服务方式、费用等诸多方面都有明显的优势。随着人类疾病谱、医学模式的改变，现代医学的局限性逐渐凸显出来。因此，越来越多的人将目光投向了传统药物和疗法，许多国家立法承认中医药，一些跨国制药公司也开始研发包括复方中药在内的创新型中药。这对我国民族医药产业发展提出了挑战。

　　3月6日，全国人大代表、步长集团董事长赵步长和全国人大代表、步长制药集团董事长赵超在接受《生命时报》记者采访时明确指出，目前中医药发展仍然面临着很多阻力，其中知识产权保护和自主创新精神是制约中医药发展的两大突出问题。

　　知识产权保护：西方制度不适用，现有标准不全面

　　赵步长代表介绍，在中药知识产权保护方面，目前企业普遍采用的是新药保护、中药品种保护、技术秘密保护和专利商标保护。其中，新药保护虽然客观上起到一定期限的保护作用，但其本意是从考察药品的安全性和有效性出发；中药品种保护则是从遴选优势品种出发，只保护一种成熟制剂。以上两种方式，对新颖性的要求都不高，相应的排他性也就不高，由于其不能有效遏制改剂型申请，对中药的知识产权保护就不够彻底和有效。同时，药品审批的程序多、时间长，加之从企业研发人员流动性考虑，技术秘密保护存在很大难度。

　　知识经济时代，特别是我国加入世界贸易组织（WTO）后，国际惯例“商标+专利”成为主流形式，对于药品来说，专利保护很大程度上具有保护面广的特点，但中药与西药存在着极大的理论和形式差异，所以在适用源自西方的知识产权保护制度上存在阻碍。

　　比如，中医药诊疗方法不具备工业实用性，不能作为专利保护的对象，包括创新的中医药理论，如脑心同治理论等，目前还不能通过合适的方式保护其知识产权。我国传统中医药历史悠久，大多中药配方和炮制技术已经公开，因此丧失了新颖性；部分处于半公开状态，如只公开了药味，而未公开剂量的，创造性又比较低，依据现有的专利审批条件难以对其进行保护。此外，中医药最富特色的就是复方制剂，目前还没有测定手段能鉴定其产品的最终组成，所以产品的权利要求只能通过原料药的组成及重量配比来限定，但有人会通过增减药味或剂量等方式绕开专利保护。国家药监法规还规定，化学药可以使用通用名称和商品名称，中药只有通用名称，这就形成差别管理。“若是知识产权得不到保护，就是对创新最大的损害。”赵步长说。

　　中药品种注册存在“遗留问题”

　　赵超告诉记者，近年来，无论是在哪个行业，创新都是一个热词。在2010年举行的“全国药品注册管理工作会议”上，国家食品药品监督管理局（简称国家药监局）吴浈副局长做了《夯实基础、锐意创新，推动药品注册管理工作迈入新阶段》的讲话，谈到鼓励创新可以用“新、优、同”几个字来概括。其中“优”指：改剂型的药物一定要体现新剂型的优越性，着眼于临床使用，必须合理、科学地改剂型。如果没有临床优越性，单纯为改剂型而改剂型，将不会获得批准。其实，早在2006年3月，科技部等国务院16个部门共同举办《中医药创新发展规划纲要（2006—2020年）》新闻发布会上，吴浈就明确表示，中药品种保护申请一经受理，就暂停同品种中药注册审评，避免出现以往的“中药品种保护起不到保护作用”的尴尬现象。

　　赵超代表介绍说，两年来，国家药监局不断完善药品注册法规，严格审评、审批程序，使药品注册形势出现明显好转。但目前，药品注册过程中有一系列尚未解决的“遗留品种”。原来，在2003—2005年，一些制药企业和研发机构对一些标准试行期的药品，申报了大量简单改变剂型的注册申请，国家药监局共受理了3万多件。现主动撤回约1万件，不予批准的约1.5万件，剩余的注册申请还有5000多件。